Update on HEALTHCARE POLICY & REGULATION – DRUGS & BIOLOGICS – MEDICAL DEVICES & COSMETICS/BIOCIDES

Update on the above can be downloaded from the following link: http://we.tl/jjpqSeTDYm.Thanks to our correspondent in Europe White-Tillet firm. 3 reports can be downloaded: HEALTHCARE POLICY & REGULATION, DRUGS & BIOLOGICS, MEDICAL DEVICES & COSMETICS/BIOCIDES.

The following topics are addressed:

HEALTHCARE POLICY & REGULATION

1. 10 predictions that will transform healthcare p.2
2. Protection des données à caractère individuel: Projet de rapport sur la proposition du Parlement et du Conseil p.3
3. Plus grave que le débat sur la pilule, l’affaire des données de santé publique p.4
4.  BFM Business Check-up Santé : Interviews d’Hervé Brailly (Innate Pharma) et d’Yves Tillet (White-Tillet) p.6
5. La réforme de la dépendance sera prête d’ici fin 2013 p.6
6. FDA post-election : continuity and progress likely to mark 2013 p.8
7. HAS: Sécurité des patients – erreurs médicales: 6 ans après sa mise en place, l’accréditation, premier dispositif français d’analyse des évènements indésirables, monte en puissance p.11
8. La carence en vitamine D est probablement responsable de l’épidémie de grippe p.11
9.  La Prévention Médicale: Un risque de décès en chirurgie proche de 4% en Europe p.12
10. QALY is not valid for quality decision making? p.14
11. EFSA: Les enzymes alimentaires p.17
12. EEA: Bisphénol A, pesticides… l’Europe admet les failles de sa sécurité sanitaire p.18
13. ABCD Chirurgie: L’information au service de la qualité en chirurgie: un exemple à suivre p.20
14. Formation DM (1 jour), le 12 février 2013, à l’Université de Paris V Descartes p.20

DRUGS & BIOLOGICS

1. JAMA : Internal Medicine : The association of aspirin use with age-related macular degeneration p.2
2. Après la baisse de 2011, le marché français du médicament générique reprend des couleurs en 2012 p.3
3. EMA to review combined contraceptives safety p.6
4. Submission deadlines for 2014 and 2015 for PIP applications, applications for waivers and answers to request for modification plan of the application p.6
5. EDQM: Safe cosmetics for young children p.9
6. Diane 35: L’ANSM sur la défensive p.9
7. HAS: Transfusions de globules rouges homologues: produits, indications, alternatives – Note de cadrage p.12
8. Les leaders du marché de l’OTC : étude AFIPA-CELTIPHARM p.14
9. MHRA opens new Twitter channels p.15
10. EU study critical of NICE criteria for reimbursement decisions p.16
11. FDA: Guidance for Industry – E3 structure and content of clinical study reports – Questions and Answers (R1) p.19
12. FDA issues final rule on device, drug, biologic combinations p.19
13. FDA: Current good manufacturing practice for combination products (draft guidance) p.19
14. Biotechnology innovators lobby congress to restrict use of biosimilars p.23
15. SANTE/HEALTH CANADA: L’étiquetage des statines indiquera le risque d’augmentation du taux de glycémie et de diabète p.24
16.  Brazil drops international GMP inspection proposal p.25
17. Asian competition and counterfeits top challenges for African drugmakers says FAPMA p.25
18. Hybrigenics lance un nouveau service pour cribler les interactions entre les petites molécules et les protéines p.30

MEDICAL DEVICES & COSMETICS/BIOCIDES

1. Companion diagnostics, key to development of personalized medicines, face hurdles p.3
2. Nouvelles normes Européennes harmonisées publiées le 24 janvier 2013 p.3
3. ANSM: Déficit auditif: statut des appareils correctifs – Point d’information p.3
4. HAS: Systèmes de neurostimulation médullaire implantables dans le traitement des douleurs chroniques – Note de cadrage p.6
5. CEPS: Suivi des révisions des lignes génériques p.7
6. Renfrew Group to make pediatric wheelchair for NHSp.9
7. Current good manufacturing practice requirements for combination products p.12
8. Guidance for industry and FDA staff: Submissions for postapproval modifications to a combination product approved under a BLA, NDA, or PMA (Draft guidance) p.13
9. Guidance for industry and FDA staff : Humanitarian Use Device (HUD) designations; Availability p.14
10. NIH launches collaborative effort to find biomarkers for Parkinson’s p.14
11. AHRQ: Intensive care units for newborns in nine states see sharp drop in bloodstream infections p.16
12. Orthopedic products suspended by ANVISA p.17
13. FDA issues final rule on device, drug, biologic combinations p.12
14. Australian Government : Reclassification of hip, knee and shoulder joint replacement implants : transition period to 30 June 2014 p.21